这个新西兰爆款保健品的生产商,被卫生部一查到底

▼2月11日消息,人工合成膳食补充剂Arthrem的生产公司被新西兰卫生部起诉。Promisia Integrative公司周一向证券交易所披露的信息显示,新西兰卫生部提出了共九项指控,这些指控称Arthrem涉嫌作为无证药物在市场上销售。
卫生部还指称Promisia的部分市场行为违反了新西兰药品法。对于卫生部的指控,生产商Promisia Integrative的首席执行官Rene de Wit均予以否认。

药监部门和药厂对垒持续了一年
现在看来,新西兰药监部门和药厂的对垒至少持续了一年。
去年初以来,新西兰药物监管部门Medsafe就人工膳食补充剂(关节保健品)Arthrem两次发布警告,称掌握至少14人服用后有不良反应的证据,包括黄疸、肝功能损伤。现在消费者登陆新西兰卫生部、新西兰Medsafe官网,均能看到药监部门的安全警告还挂在官网上:不过,其后产品并没有发起召回,目前新西兰市场上依然有售。
去年2月的第一次警告发布后,生产商随即作出回应。
该公司官网与两日后贴出一文,其中引述首席执行官Rene de Wit的话说,“Medsafe称收到了14个和肝中毒有关的案例报告,时间是从2016年2月到2017年12月31日之前。在过去5年我们卖了成千上万瓶Arthrem,具有不良反应的案例报告小于0.007%(低于1.4万比1),这一水平在世界卫生组织的不良反应范围认定中,属于’非常罕见‘。公司公告称,所有报告的案例“在停用Arthrem之后,在报道的当时均已恢复或改善”。
同时该公司公告说,“媒体对于Medsafe的建议应该平衡报道”。
公司称,Arthrem其中使用的有效成分,在众多的关节保健品中都有使用。“Arthrem之所以被Medsafe盯上,只是因为它是市场上销路最广占有率最高、卖的时间长的保健品”。
该公司称,“我们认为消费者应该留意成分本身,而不是关注于有这个成分的一种产品(品牌)“。

所谓的有效成分到底是什么?抛开品牌不谈,这类关节保健药物的有效成分其实是“青蒿提取物(Artemisia annua extract,另有译青蒿素)”。
Arthrem原料中的青蒿素,来源于坦桑尼亚。其官网称该产品含有青蒿(Artemisia annua又名黄花蒿)成分,还这样写道:“这种草药,也被称为甜艾草或者青蒿素,已经在中医中使用了2000多年。”

该产品通常针对中老年群体推广,常使用“关爱关节”“缓解疼痛”“对关节炎有奇效”等宣传语,主打“自然萃取”“膳食补充”“古老中医草药”等概念。
话说自从屠呦呦因青蒿素相关研究获得诺贝尔奖以来,青蒿素的概念就在保健品领域越炒越火。


然而,目前市场上很多所谓的“青蒿提取”保健产品,却根本没有得到本国药监局的审批。


比如我们在Arthrem官网上可以看到,其宣传语中曾有“该药通过临床测试”的字样,不过根据新西兰药监局的声明,该产品并非经官方批准药物。
“膳食补充剂”不被看做是药品。该公司也并没有对产品召回,在市场上大家依然可以买到。


在亚马逊网站上,我们也可以看到,主打“青蒿提取/青蒿素”招牌的产品有几十余种,其中有不少和Arthrem一样,也号称可以作为日常膳食补充剂使用。
然而根据早前新京报的报道,早在屠呦呦获奖之前好几年,青蒿素补充剂就已经在美国出现,但因为膳食补充剂采用“备案制度”,并不需要美国药监局(FDA)审批就可以上市。
“……它在美国的卖点跟中国同行卖玛卡差不多——来自于神秘遥远的地方,已被当地人吃了千百年……只是美国人把青蒿素提纯,做成了补充剂。它在美国不能宣传功效,全靠消费者自己脑补或者从朋友圈里演绎。搭上诺贝尔奖的热风,淘宝店主们把它引入中国,就敢宣称各种功效了。”


最新消费提示务必留意

回到本案中,从报道披露的情况看,目前的重点还不在于青蒿素的疗效问题上,而在于Arthrem这种膳食补充剂是否做了药物宣传。
卫生部认为Arthrem所做的治疗效果的广告违法,而Arthrem生产商则争辩称一直都是做的膳食补充剂的广告。

首席执行官出面重申,安全是他们考虑的第一要素。Promisia Integrative的首席执行官Rene de Wit称,公司在广告投放前,一直使用Therapeutic Advertising Pre-vetting Service (TAPS)来审核其广告。
Promisia此前还声称,部分向Medsafe投诉的患者使用了竞争对手的类似成分artemisia,同样是青蒿提取物。
在新西兰证券市场NZX上,Promisia Integrative的股价已沦为垃圾股,Medsafe去年预警发出后,其股价从0.09每股跌到0.002。周一的消息公布后,股价又跌去50%,每股价格仅为0.001元纽币(1厘)。新西兰药监局对于Arthrem的安全监控仍然在进行当中。


如果你正在使用这款保健品并出现了不良反应,你可以登录药监局官方网站https://medsafe.govt.nz/safety/EWS/2018/ArthremNov2018.asp这份警告是去年11月底更新的,也是Medsafe对这种产品发布的第二次警告建议,其中和消费者有关的内容为:

  • Medsafe has received information that strongly suggestsArtemisia annuaextract may harm the liver in some people.(Medsafe收到的信息强有力地显示青蒿提取物可能会伤害某些人的肝脏。)
  • If you develop any of the following problems: nausea (feeling sick), stomach pain, pale stools, dark urine, itching all-over, the whites of the eyes have turned yellow or the skin is yellow (jaundice), stop takingArtemisia annuaextract and contact your doctor as soon as possible.(如果您出现以下任何一个问题:恶心(感觉不舒服),胃痛,大便苍白,尿液变黑,全身发痒,眼白变黄或皮肤呈黄色(黄疸),停止服用青蒿 尽快提取并联系您的医生。)
  • Medsafe has not approved any products containingArtemisia annuaextract. The quality, safety and efficacy of products containingArtemisia annuaextract have not been formally assessed by Medsafe.(Medsafe尚未批准任何含有青蒿提取物的产品。 Medsafe尚未对含有青蒿提取物的产品的质量,安全性和有效性进行正式评估。)
  • Always tell your healthcare professional if you are taking any dietary supplements or herbal products. Talk to your healthcare professional if you have any concerns.(如果您正在服用任何膳食补充剂或草药产品,请务必告诉您的医疗专业人员。 如果您有任何疑虑,请咨询您的医疗保健专业人士)
  • If you suspect you have had an adverse reaction to a product containingArtemisia annuaextract or any other natural health product, report it to the Centre for Adverse Reactions Monitoring (CARM). Please see below for how to report.(如果您怀疑自己对含有青蒿提取物或任何其他天然保健品的产品有不良反应,请将其报告给不良反应监测中心(CARM)。 请参阅下面的报告方式。)

进行不良反应报告的方式就在上面的网页上有。
这就是新西兰药监部门对于青蒿素类保健品目前最新的消费建议,请务必留意。▼

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新西兰微财经

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