带量采购中标品种遭停售,正大天晴涉及违规!K药国内获批肺癌一线联合治疗

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本周,CDE公布第二批临床急需境外新药名单,百时美施贵宝、辉瑞、赛诺菲等跨国药企均有产品入围。复宏汉霖的利妥昔单抗在广西挂网,价格直接降到了1648元,降幅较之前的谈判价降低了31.8%。因为涉及违规行为,正大天晴药业集团部分产品被取消在新余地区公立医院的销售资格。恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗的最新补充资料任务已完成审评即将出CDE,真的获批上市了?医药行业一周大事件,精彩不容错过!
米内一周TOP榜
业界热议

辅助用药目录来了?中药注射剂“岌岌可危”
642个“4+7”品种调整:77个未中选暂停网采
恒瑞PD-1即将上市,争分夺秒进医保目录

药企业绩

18家A股药企首亏:6家或超10亿
东阳光药20个1类新药、6大品种或首家过评
三年豪派近10亿!葵花现金分红“吃掉”净利润

产品分析

海正、复星、步长争仿,苏金单抗将国内上市
17亿品种竞争激烈!白云山头孢呋辛酯片过评
这产品八家过评企业!畅销泻药又有企业过评

米内周讯
第二批30个临床急需境外新药名单出炉
3月28日,CDE官网对第二批临床急需境外新药进行公示。此次公示的30个品种,大多是罕见病、临床急需的特效药,其中包括百时美施贵宝的治疗肾上腺皮质癌的Lysodren、辉瑞治疗肺动脉高压的Revatio、赛诺菲治疗多发性硬化的Lemtrada等。去年发布的首批48个临床急需境外新药名单中,已有包括非小细胞肺癌治疗药盐酸阿来替尼、晚期乳腺癌治疗药物哌柏西利胶囊等11个品种批准上市。(医药经济报)
参比制剂遴选按顺序确定,涉三种情况
3月28日,NMPA发布公告,明确化学仿制药参比制剂遴选与确定程序。原研药品选择顺序依次为:国内上市的原研药品、经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品、未进口原研药品。在原研药品停止生产或因质量等原因所致原研药品不适合作为参比制剂的情况下,可选择在美国、日本或欧盟等管理规范的国家获准上市的国际公认的同种药品、经审核确定的在中国境内生产或经技术转移生产的国际公认的同种药品。其他经国家药品监督管理局评估确定具有安全性、有效性和质量可控性的药品。药审中心可基于药品注册资料及相关信息推荐参比制剂。(医药云端)
广东一企业因MAH制度节省5亿生产成本
广东药品上市许可持有人制度(MAH)试点和医疗器械注册人制度试点工作取得实质性进展。广东省药监局行政许可处处长方维介绍,截至目前,广东共有49家企业共1138个品种获批成为持有人,数量居全国前列。广州奇星药业通过获批全国第一家整体搬迁持有人,实现产业结构的调整,节约了异地建厂约5年的生产停滞时间成本和5亿元选址重建资金成本,顺利渡过了发展危机。(央广网)
广州4月1日正式实施“4+7”试点
广州市将于4月1日起正式实施国家组织药品集中采购和使用试点工作。广州市药监部门将加强对本地使用的中选药品的质量监督检查。国家医保局已牵头建立严格的药品采购供应监测方案,密切监控中标产品供应及库存情况,针对生产环节和流通环节设置监测指标,包括生产库存情况、停复产情况、核心原辅料供应及价格情况,以及流通环节的地区库存情况及回款情况。据悉,广州市已多次召开生产企业、配送企业座谈会,提前做好准备,确保中选品种供应保障。(广州医保)
前途堪忧!德国KUKA被美的并购后再传裁员消息 德国华商报讯: 3月28日,中国美的集团收购的德国公司——库卡集团位于奥格斯堡的工厂再次面临裁员,该工厂350个全职岗位被取消。要知道,这已经是奥格斯堡工厂第二次裁员了! 2017…...
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